髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批上市
2023-08-12 04:00:25 來源:上海證券報·中國證券網
【資料圖】
據國家藥品監(jiān)督管理局8月11日消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局經審查,批準了杭州柳葉刀機器人有限公司生產的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫(yī)用電動骨鉆和手術工具組成,與經驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯合使用,可以在髖關節(jié)置換手術中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權,各項性能指標達到國際同品種器械水平。
與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比,該產品可以提升手術定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
(文章來源:上海證券報·中國證券網)
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