事關(guān)醫(yī)藥行業(yè),杭州出臺新規(guī)!
8月1日起,《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)施行。日前,“杭州發(fā)布廳”邀請到市市場監(jiān)管局黨委委員、副局長、新聞發(fā)言人婁益元 ,介紹《規(guī)定》出臺的背景、主要內(nèi)容和特點。
為什么要出臺《規(guī)定》?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他類似或者相關(guān)的物品,是一個非常寬泛的概念。
【資料圖】
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》,是對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的管理規(guī)定。2014年,我市出臺了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》,對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,促進行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。
近幾年來隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,我市醫(yī)療器械企業(yè)急劇增加,數(shù)量、品種都是原來的數(shù)倍。同時,新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷出現(xiàn),原有的一些規(guī)定與行業(yè)規(guī)范發(fā)展的要求已經(jīng)不相適應(yīng),另外,國家層面《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章也進行了修訂,所以有必要對原《辦法》進行修訂。
修訂工作從去年3月啟動,市市場監(jiān)管局通過走訪調(diào)研、會議座談等形式聽取了相關(guān)企業(yè)、平臺和監(jiān)管部門的意見建議,形成草案以后向社會公開征求了意見,經(jīng)過多次修改并經(jīng)法定程序,于今年6月正式公布并于8月1日起施行。
Q1
《規(guī)定》有哪些特點?能否介紹一下《規(guī)定》的主要內(nèi)容。
在修訂的總體思路上,主要把握了三點:
一是吸收上位法的有關(guān)規(guī)定;
二是嚴格落實“放管服”要求;
三是加強執(zhí)法監(jiān)督,促進公正廉潔執(zhí)法。
《規(guī)定》共二十二條,包括基本原則、許可與備案、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等四部分。主要亮點包括以下幾方面:
一是將醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案權(quán)限委托下放至各區(qū)、縣(市)局,給基層更多的自主權(quán);
二是優(yōu)化許可條件和退出機制,降低市場準入門檻;
三是強化對部分高風(fēng)險產(chǎn)品和高風(fēng)險企業(yè)的監(jiān)管要求,把該管的事項管住、管好;
四是細化規(guī)定“合格證明文件”以及“可零售醫(yī)療器械”的概念;
五是互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管方式的創(chuàng)新等。
Q2
剛才提到了“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”,可以具體介紹一下嗎?
2021年以來,我們就依托物聯(lián)網(wǎng)、信息化技術(shù),探索醫(yī)療器械經(jīng)營非現(xiàn)場監(jiān)管。
我們鼓勵企業(yè)將計算機系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度監(jiān)控設(shè)備接入互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺,實時收集現(xiàn)場信息,智能分析其存在的風(fēng)險隱患,及時向企業(yè)發(fā)送預(yù)警信息,幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題。
監(jiān)管人員也可以利用手機APP與企業(yè)連線,開展遠程視頻在線檢查,盡量減少對企業(yè)正常經(jīng)營活動的干擾。
這項工作也是我們落實“放管服”要求,優(yōu)化營商環(huán)境的一項舉措。
Q3
俗話說得好“一分部署、九分落實”。在貫徹落實《規(guī)定》方面,有什么具體安排?
首先是加強宣貫培訓(xùn)。在前期向經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管人員開展培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,通過門戶網(wǎng)站、新聞媒體、微信公眾號等方式,多角度開展《規(guī)定》宣傳普及活動。
其次是強化貫徹實施。許可備案、日常監(jiān)管部門要嚴格按照《規(guī)定》要求,開展醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。
三是強化指導(dǎo)監(jiān)督。市局在貫徹實施過程中將強化規(guī)范指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,收集問題建議,切實提升《規(guī)定》實施質(zhì)量。
資料/市委宣傳部(市政府新聞辦)、市市場監(jiān)管局
關(guān)鍵詞:
相關(guān)閱讀
-
事關(guān)醫(yī)藥行業(yè),杭州出臺新規(guī)!
2014年,我市出臺了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行) -
ETF基金周報:上周中證紅利表現(xiàn)較為抗跌
ETF基金周報:上周中證紅利表現(xiàn)較為抗跌 -
李寧跌超5%,遭大和大削目標價
李寧(2331 HK)一度跌超5%至41 2港元,市值跌至1086億港元。大和發(fā)表報 -
券商二季度新進重倉39只個股 電子、電...
憑借自營投資業(yè)績的回升,券商上半年業(yè)績有了顯著改善。上海證券報記者 -
ChatGPT自定義指令功能已向所有用戶開放
8月13日消息,ChatGPT上個月推出了一個新功能,叫做自定義指令(Custom -
中國男籃贏得太難看,球迷呼吁裁掉方碩...
中國男籃贏得太難看,球迷呼吁裁掉方碩周鵬等4人,立即招入2人,方碩,易 -
今日英鎊/美元匯率行情預(yù)測(2023年8月14日)
英鎊 美元基本面分析1、上周五,英國6月GD環(huán)比意外增長0 5%,市場共識0 -
國機汽車:下屬企業(yè)與飛凡汽車、悟空出...
據(jù)國機汽車官微消息,近日,國機汽車下屬企業(yè)中進汽貿(mào)服務(wù)有限公司(簡 -
因協(xié)商兌付調(diào)整 18遠洋01債券于8月14日停牌
財經(jīng)網(wǎng)訊,8月14日,遠洋控股集團(中國)限公司發(fā)布公告,因與18遠洋0 -
投訴重慶領(lǐng)居新型建材有限公司
投訴重慶領(lǐng)居新型建材有限公司投訴直通車是湖南日報、華聲在線、新湖南 -
“英雄路”上有個紅色講解員
“淠河路雖只有850米,但道路兩側(cè)有1500多戶‘光榮之家’,500多人被授 -
2023內(nèi)蒙古包頭市直屬機關(guān)單位遴選公務(wù)...
點擊查看>>>2023年度包頭市直屬機關(guān)單位公開遴選公務(wù)員、選調(diào)科級干... -
十大葡萄苗新品種
當前正值葡萄成熟的季節(jié),很多人都會在超市或者是水果攤購買自己喜歡吃 -
開放AI與3D技術(shù)、投入10億升級供應(yīng)鏈 ...
近日,阿里巴巴公布2024財年第一季度業(yè)績,其中淘寶天貓在營收、用戶規(guī) -
投融快訊 | 泰科天潤獲數(shù)億元E輪融資...
導(dǎo)語:泰科天潤是一家半導(dǎo)體碳化硅材料(SiC)器件制造商,提供第三代 -
棉花港口庫存:截至8月11日,張家港保稅...
棉花港口庫存:截至8月11日,張家港保稅區(qū)棉花總庫存較前一周環(huán)比減少1 -
晶科能源:上半年凈利同比增324.58% 擬...
晶科能源(688223)8月14日晚間披露半年報,上半年實現(xiàn)營業(yè)收入536 24億 -
景福集團(00280)8月14日注銷5萬股
智通財經(jīng)APP訊,景福集團(00280)發(fā)布公告,該公司于2023年8月14日注銷5 -
名中醫(yī)團隊定期坐診!“蔡氏婦科”回歸...
“200多年前,蔡氏祖先就是在江灣鎮(zhèn)行醫(yī),救死扶傷。作為虹口人,我們 -
2月21日現(xiàn)代Palisade獲得NHTSA的5星安全評級
全新的2020現(xiàn)代Palisade現(xiàn)在獲得了美國國家公路交通與安全管理局(NHTSA