8月1日起，《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）施行。日前，“杭州發(fā)布廳”邀請到市市場監(jiān)管局黨委委員、副局長、新聞發(fā)言人婁益元 ，介紹《規(guī)定》出臺的背景、主要內(nèi)容和特點。

為什么要出臺《規(guī)定》？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他類似或者相關(guān)的物品，是一個非常寬泛的概念。

【資料圖】

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》，是對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的管理規(guī)定。2014年，我市出臺了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

近幾年來隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我市醫(yī)療器械企業(yè)急劇增加，數(shù)量、品種都是原來的數(shù)倍。同時，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷出現(xiàn)，原有的一些規(guī)定與行業(yè)規(guī)范發(fā)展的要求已經(jīng)不相適應(yīng)，另外，國家層面《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章也進行了修訂，所以有必要對原《辦法》進行修訂。

修訂工作從去年3月啟動，市市場監(jiān)管局通過走訪調(diào)研、會議座談等形式聽取了相關(guān)企業(yè)、平臺和監(jiān)管部門的意見建議，形成草案以后向社會公開征求了意見，經(jīng)過多次修改并經(jīng)法定程序，于今年6月正式公布并于8月1日起施行。

Q1

《規(guī)定》有哪些特點？能否介紹一下《規(guī)定》的主要內(nèi)容。

在修訂的總體思路上，主要把握了三點：

一是吸收上位法的有關(guān)規(guī)定；

二是嚴格落實“放管服”要求；

三是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。

《規(guī)定》共二十二條，包括基本原則、許可與備案、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等四部分。主要亮點包括以下幾方面：

一是將醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案權(quán)限委托下放至各區(qū)、縣（市）局，給基層更多的自主權(quán)；

二是優(yōu)化許可條件和退出機制，降低市場準入門檻；

三是強化對部分高風(fēng)險產(chǎn)品和高風(fēng)險企業(yè)的監(jiān)管要求，把該管的事項管住、管好；

四是細化規(guī)定“合格證明文件”以及“可零售醫(yī)療器械”的概念；

五是互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管方式的創(chuàng)新等。

Q2

剛才提到了“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”，可以具體介紹一下嗎？

2021年以來，我們就依托物聯(lián)網(wǎng)、信息化技術(shù)，探索醫(yī)療器械經(jīng)營非現(xiàn)場監(jiān)管。

我們鼓勵企業(yè)將計算機系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度監(jiān)控設(shè)備接入互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺，實時收集現(xiàn)場信息，智能分析其存在的風(fēng)險隱患，及時向企業(yè)發(fā)送預(yù)警信息，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題。

監(jiān)管人員也可以利用手機APP與企業(yè)連線，開展遠程視頻在線檢查，盡量減少對企業(yè)正常經(jīng)營活動的干擾。

這項工作也是我們落實“放管服”要求，優(yōu)化營商環(huán)境的一項舉措。

Q3

俗話說得好“一分部署、九分落實”。在貫徹落實《規(guī)定》方面，有什么具體安排？

首先是加強宣貫培訓(xùn)。在前期向經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管人員開展培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，通過門戶網(wǎng)站、新聞媒體、微信公眾號等方式，多角度開展《規(guī)定》宣傳普及活動。

其次是強化貫徹實施。許可備案、日常監(jiān)管部門要嚴格按照《規(guī)定》要求，開展醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

三是強化指導(dǎo)監(jiān)督。市局在貫徹實施過程中將強化規(guī)范指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，收集問題建議，切實提升《規(guī)定》實施質(zhì)量。

資料/市委宣傳部（市政府新聞辦）、市市場監(jiān)管局

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