8月1日起，《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）施行。日前，“杭州發(fā)布廳”邀請(qǐng)到市市場(chǎng)監(jiān)管局黨委委員、副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人婁益元 ，介紹《規(guī)定》出臺(tái)的背景、主要內(nèi)容和特點(diǎn)。

為什么要出臺(tái)《規(guī)定》？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，是一個(gè)非常寬泛的概念。

【資料圖】

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》，是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的管理規(guī)定。2014年，我市出臺(tái)了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

近幾年來(lái)隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我市醫(yī)療器械企業(yè)急劇增加，數(shù)量、品種都是原來(lái)的數(shù)倍。同時(shí)，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷出現(xiàn)，原有的一些規(guī)定與行業(yè)規(guī)范發(fā)展的要求已經(jīng)不相適應(yīng)，另外，國(guó)家層面《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章也進(jìn)行了修訂，所以有必要對(duì)原《辦法》進(jìn)行修訂。

修訂工作從去年3月啟動(dòng)，市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)走訪調(diào)研、會(huì)議座談等形式聽(tīng)取了相關(guān)企業(yè)、平臺(tái)和監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)建議，形成草案以后向社會(huì)公開(kāi)征求了意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)多次修改并經(jīng)法定程序，于今年6月正式公布并于8月1日起施行。

Q1

《規(guī)定》有哪些特點(diǎn)？能否介紹一下《規(guī)定》的主要內(nèi)容。

在修訂的總體思路上，主要把握了三點(diǎn)：

一是吸收上位法的有關(guān)規(guī)定；

二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”要求；

三是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。

《規(guī)定》共二十二條，包括基本原則、許可與備案、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等四部分。主要亮點(diǎn)包括以下幾方面：

一是將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案權(quán)限委托下放至各區(qū)、縣（市）局，給基層更多的自主權(quán)；

二是優(yōu)化許可條件和退出機(jī)制，降低市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻；

三是強(qiáng)化對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求，把該管的事項(xiàng)管住、管好；

四是細(xì)化規(guī)定“合格證明文件”以及“可零售醫(yī)療器械”的概念；

五是互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管方式的創(chuàng)新等。

Q2

剛才提到了“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”，可以具體介紹一下嗎？

2021年以來(lái)，我們就依托物聯(lián)網(wǎng)、信息化技術(shù)，探索醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。

我們鼓勵(lì)企業(yè)將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度監(jiān)控設(shè)備接入互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)時(shí)收集現(xiàn)場(chǎng)信息，智能分析其存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)向企業(yè)發(fā)送預(yù)警信息，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

監(jiān)管人員也可以利用手機(jī)APP與企業(yè)連線，開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻在線檢查，盡量減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾。

這項(xiàng)工作也是我們落實(shí)“放管服”要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的一項(xiàng)舉措。

Q3

俗話說(shuō)得好“一分部署、九分落實(shí)”。在貫徹落實(shí)《規(guī)定》方面，有什么具體安排？

首先是加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)。在前期向經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管人員開(kāi)展培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站、新聞媒體、微信公眾號(hào)等方式，多角度開(kāi)展《規(guī)定》宣傳普及活動(dòng)。

其次是強(qiáng)化貫徹實(shí)施。許可備案、日常監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照《規(guī)定》要求，開(kāi)展醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

三是強(qiáng)化指導(dǎo)監(jiān)督。市局在貫徹實(shí)施過(guò)程中將強(qiáng)化規(guī)范指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，收集問(wèn)題建議，切實(shí)提升《規(guī)定》實(shí)施質(zhì)量。

資料/市委宣傳部（市政府新聞辦）、市市場(chǎng)監(jiān)管局

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