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近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，位于張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的上海維申醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“維申醫(yī)藥”）的全資子公司——維申醫(yī)藥科技（上海）有限公司申報(bào)的慢性乙肝治療藥物——VD1219片的臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)。

慢性乙肝感染（CHB）是一項(xiàng)嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，如果不加控制，其進(jìn)展為肝硬化的年發(fā)生率為2%～10%；而肝硬化患者每年進(jìn)展為肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。

針對慢性乙肝治療的理想目標(biāo)是有效提高臨床功能性治愈（或臨床治愈），即在完成有限療程治療后，血清HBsAg和HBV DNA持續(xù)檢測不到，伴或不伴HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，這樣肝臟炎癥緩解和肝組織病理學(xué)改善，終末期肝病發(fā)生率顯著降低。目前，批準(zhǔn)的針對慢性乙肝抗病毒藥物包括直接作用于病毒DNA復(fù)制的核苷類藥物NA（或NUC）以及免疫調(diào)節(jié)劑（如PEG-IFN）。

但一線NA經(jīng)長期治療均不能有效抑制病毒蛋白如HBsAg的表達(dá)，據(jù)報(bào)道，年均HBsAg血清清除率為0.22%，十年累計(jì)的清除率為2.11%。盡管干擾素類藥物的HBsAg清除應(yīng)答率可達(dá)到7%，但不良反應(yīng)和低應(yīng)答率限制了其臨床使用。

乙肝病毒衣殼蛋白變構(gòu)抑制劑或CpAM是一類具有不同作用機(jī)制的在研抗乙肝病毒藥物，通過干擾HBV病毒衣殼體的正常裝配來抑制病毒復(fù)制。此次維申醫(yī)藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的VD1219便是其開發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的I類乙肝病毒衣殼蛋白Cp變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAM-I）。

維申醫(yī)藥成立于2019年9月，是一家針對創(chuàng)新靶點(diǎn)、基于內(nèi)部創(chuàng)新技術(shù)和顯著未被滿足的臨床需求開展原始創(chuàng)新的新藥研發(fā)公司，研發(fā)平臺涵蓋從“生物學(xué)-化藥-CMC-臨床前-臨床”和基于CADD、天然產(chǎn)物衍生分子砌塊等多重藥物設(shè)計(jì)和技術(shù)平臺。

VD1219新藥具有獨(dú)特的ADME特性，口服生物利用度良好，無CYP酶抑制和誘導(dǎo)風(fēng)險，無hERG抑制或比格犬心臟安全風(fēng)險，具有良好的成藥性和臨床前安全性特征。相較同類品種，VD1219具備領(lǐng)域較好的肝靶向性特征，高度的靶點(diǎn)選擇性，預(yù)期該藥物具有良好的治療指數(shù)和抗HBV病毒藥效。VD1219在臨床前研究中抗乙肝病毒活性優(yōu)異，對不同乙肝基因型和核苷類藥物耐藥株具有很高的抑制活性，在動物模型中單藥和聯(lián)合用藥不僅可以劑量依賴性降低HBV DNA水平，還可以降低HBsAg和HBeAg水平。

來源：浦東發(fā)布

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