記者6月4日從前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“前沿生物”)獲悉，其自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥艾可寧(注射用艾博韋泰)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。艾可寧是全球第一個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效融合抑制劑，由前沿生物完全自主研發(fā)，擁有全球原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病，通過(guò)HIV病毒傳播，我國(guó)的感染人數(shù)每年仍在不斷增加，而治療艾滋病藥物品種匱乏，存在重大臨床需求亟待滿(mǎn)足。艾可寧是一種全新長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑，此次批準(zhǔn)其用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染患者。

臨床Ⅲ期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾可寧聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線(xiàn)配方治療失敗的HIV感染者”，其療效與世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的二線(xiàn)配方(三藥組合，對(duì)照組)相當(dāng)或更優(yōu)，與含有替諾福韋的對(duì)照組配方相比顯示出有統(tǒng)計(jì)意義的更優(yōu)腎臟安全性。艾可寧擁有全新的分子作用機(jī)制，對(duì)流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可顯著改善病人用藥的依從性，提高生活質(zhì)量。

“艾可寧歷經(jīng)16年研發(fā)，150多項(xiàng)研究，獲得國(guó)家‘十一五’‘十二五’‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的持續(xù)支持。”前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東博士說(shuō)，“艾可寧是中國(guó)艾滋病領(lǐng)域的首個(gè)自主創(chuàng)新藥物，為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇，希望打破我國(guó)治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，真正造?；颊撸炀壬?。”

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